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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布易发游戏官网，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求易发游戏官网，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法易发游戏官网，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
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元江县地处干热河谷地带，以其深厚的侨乡文化、多元的民族风情和丰富的水果物产而闻名，是全国芒果优势主产区之一，当地芒果种植历史逾400年。截至2025年，全县芒果种植面积达24.23万亩易发游戏官网，形成早、中、晚熟合理搭配的优良品种体系，产量突破27万吨，产值超12.4亿元。芒果产业带动全县1.4万余户农户参与种植、收购与销售。
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比赛科目方面，本届比武竞赛按照“政治练兵、法治练兵、科技练兵、业务练兵、实战练兵”的总体要求，围绕网信执法工作属性和特点易发游戏官网，设置了“政治理论、法律法规、文书制作、取证固证、办案实操”等5个科目，覆盖内容安全、数据安全、个人信息保护等，完全对标真实办案全流程。此外，本届比武还以典型案例为牵引，模拟执法场景，让选手在法律适用、执法流程、技术支撑和应急响应等方面得到沉浸式训练。参赛人员方面，实现上海16个区网络执法人员全覆盖。
启动仪式上，上海市网信办网络执法监督处处长王璐表示，此次比武竞赛不是“走过场”，而是要练政策把握、练证据固定、练程序闭环、练法律适用，“就是对着痛点来、盯着短板补、照着实战练”。要通过比武把理论学扎实、把流程练熟练、把技能练过硬、把标准练统一，推动上海网络执法真正转向效能型，做到办案更规范、效率更高、质量更好、群众更满意。
上海市政协常委、学习和文史委员会主任，上海市互联网业联合会会长姜迅在总结致辞中指出，要真正把比武练兵成效转化为网络治理实践，要围绕“保安全”“维稳定”“防风险”，积极发挥网络执法惩戒、纠偏和震慑作用，综合运用适应互联网特点的处置处罚手段，压实企业平台主体责任，实现网络空间风险防范的定点突破和靶向治理。同时要切实用好今年上海市网信办升级建立的《上海市网络执法工作协调机制》，聚焦重大网络案件和重点行业领域，加强与检察、公安、通管、文旅、市监等相关部门联合执法办案，建立起线索移送、案情会商、案件督办和信息互通等长效机制，实现重大案件快速响应、闭环处置。
